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Etiqueta: bentyl - diciclomina cápsula clorhidrato bentyl - comprimido de hidrocloruro de diciclomina bentyl - inyección de clorhidrato de diciclomina, solución . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código NDC (s): 58914-012-10, 58914-013-10, 58914-080-52 Empaquetador: Aptalis Pharma US, Inc. Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Updated 18 jun, 2013 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar bentyl con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de bentyl. Aprobación inicial en EE. UU.: 1950 bentyl (clorhidrato de diciclomina USP) CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES Advertencias y Precauciones, periféricos y del sistema nervioso central (5.3) 07/2012 INDICACIONES Y USO Bentyl es un agente (antimuscarínico) antiespasmódica y anticolinérgica indicado para el tratamiento de intestino funcional / síndrome de intestino irritable (1) DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Dosis para bentyl debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente (2). Si se olvida una dosis, los pacientes deben continuar con el horario de dosificación normal (2). Dosis inicial: 20 mg cuatro veces al día. Después de un tratamiento semana con la dosis de partida, la dosis puede aumentarse a 40 mg cuatro veces al día, a menos efectos secundarios limitan la dosis escalada Suspender el bentyl si no se logra una eficacia o efectos secundarios requieren dosis menores de 80 mg por día, después de dos semanas de tratamiento Intramuscular en adultos (2.2): La administración intramuscular de no más de 1 o 2 días recomendable cuando los pacientes no pueden tomar la administración oral Dosis recomendada: 10 mg a 20 mg cuatro veces al día FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Bentyl cápsulas de 10 mg (3) Bentyl tabletas de 20 mg (3) Bentyl inyección 20 mg / 2 ml (10 mg / ml) (3) CONTRAINDICACIONES Los bebés menores de 6 meses de edad (4) Las madres lactantes (4) estado cardiovascular inestable en una hemorragia aguda (4) La miastenia gravis (4) El glaucoma (4) uropatía obstructiva (4) enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal (4) La colitis ulcerosa grave (4) La esofagitis por reflujo (4) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Sólo para inyección intramuscular; no debe ser administrado por cualquier otra vía. La inyección intravenosa puede dar lugar a trombosis o tromboflebitis y el lugar de inyección reacciones (5.1) Afecciones cardiovasculares. empeoramiento de las condiciones (5.2) sistema nervioso central y periférico. postración por calor puede ocurrir con el uso de drogas (fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la transpiración); droga debe suspenderse e instituirse medidas de soporte (5.3) La psicosis y el delirio se han reportado en pacientes sensibles a los fármacos anticolinérgicos (tales como pacientes de edad avanzada y / o en pacientes con enfermedades mentales). los signos y síntomas se resuelven dentro de 12 a 24 horas después de la interrupción de bentyl (5.3) La miastenia gravis. La sobredosis puede conducir a debilidad muscular y parálisis. Bentyl debe ser administrado a pacientes con miastenia gravis sólo para reducir los efectos adversos muscarínicos de una anticolinesterasa (5.4) obstrucción intestinal incompleta. diarrea puede ser un síntoma temprano especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. El tratamiento con Bentyl sería inapropiado y potencialmente mortales (5,5) pacientes Salmonella disentéricas. debido al riesgo de megacolon tóxico (5.6) Colitis ulcerosa. Bentyl debe utilizarse con precaución en estos pacientes; Las dosis grandes pueden suprimir la motilidad intestinal o agravar las complicaciones graves de megacolon tóxico (5,7) Hipertrofia prostática. Bentyl debe utilizarse con precaución en estos pacientes; puede conducir a la retención urinaria (5,8) Hepática y enfermedad renal. debe utilizarse con precaución (5.9) Geriátrica. utilizar con precaución en personas de edad avanzada que pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de bentyl (5.10) REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas más graves son los síntomas del sistema nervioso central y cardiovascular. Las reacciones adversas más comunes (5% de los pacientes) son somnolencia, boca seca, visión borrosa, náuseas, somnolencia, astenia y nerviosismo (6) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto Aptalis Pharma US, Inc. al 1-800-472-2634 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o fda. gov/medwatch INTERACCIONES CON LA DROGAS agentes contra el glaucoma. anticolinérgicos antagonizan agentes contra el glaucoma y pueden aumentar la presión intraocular (7) Los agentes anticolinérgicos. pueden afectar la absorción gastrointestinal de varias drogas; También puede aumentar ciertas acciones o efectos secundarios de otros fármacos anticolinérgicos (7) Los antiácidos. interferir con la absorción de agentes anticolinérgicos (7) USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El nueve por ciento (9%) de los pacientes se suspendieron de bentyl debido a uno o más de los siguientes efectos secundarios (en comparación con 2% en el grupo placebo). En 41% de los pacientes con efectos secundarios, los efectos secundarios desaparecieron o fueron tolerados en la dosis diaria 160 mg sin reducción. Se requería una reducción de la dosis de 160 mg al día a una dosis media diaria de 90 mg en el 46% de los pacientes con efectos secundarios que luego se prolongue una respuesta clínica favorable; sus efectos secundarios o bien desaparecieron o fueron tolerados. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas, presentadas por órganos y sistemas en orden alfabético, han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de bentyl. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquiarritmias Trastornos oculares: cicloplejía, midriasis, visión borrosa Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, malestar general Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad a fármacos, incluyendo edema facial, angioedema, shock anafiláctico Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, somnolencia, síncope Trastornos psiquiátricos: Al igual que con los otros fármacos anticolinérgicos, los casos de delirio o síntomas del delirio como la amnesia (o amnesia global transitoria), agitación, confusión, delirio, desorientación, alucinaciones (incluyendo alucinaciones visuales), así como la manía, del estado de ánimo alterada y pseudodemencia, han sido reportados con el uso de diciclomina. También se han reportado nerviosismo e insomnio. sistema reproductor y trastornos mamarios: la lactancia suprimido Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, congestión nasal La piel y del tejido subcutáneo trastorno: dermatitis alérgica, eritema, sarpullido Los casos de trombosis, tromboflebitis y el lugar de la inyección reacciones como dolor local, edema, cambio de color de la piel y el síndrome de distrofia simpática refleja, incluso se han reportado después de la inyección IV de inadverent bentyl. 6.3 Reacciones adversas notificadas con medicamentos similares con anticolinérgico / acción antiespasmódica Sistema Nervioso Central: hormigueo, entumecimiento, discinesia, alteraciones del habla, el insomnio Sistema Nervioso Periférico: Con la sobredosis, se puede producir una acción de tipo curare (es decir, el bloqueo neuromuscular que conduce a debilidad muscular y parálisis posible). Oftalmológica: diplopia, aumento de la tensión ocular Dermatológicas / alérgicas: urticaria, prurito y otras manifestaciones dérmicas; Genitourinario: vacilación urinaria, retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática Otros: disminución de la sudoración, estornudos, congestión de la garganta, la impotencia. Con la forma inyectable, puede haber sensación temporal de mareo. Algunos irritación local y necrosis focal de la coagulación pueden ocurrir después de la inyección intramuscular de bentyl. 7.1 Agentes antiglaucoma Los anticolinérgicos antagonizan los efectos de agentes antiglaucoma. Los fármacos anticolinérgicos en presencia de aumento de la presión intraocular pueden ser peligrosos cuando se toman simultáneamente con agentes tales como corticosteroides. No se recomienda el uso de bentyl en pacientes con glaucoma [véase Contraindicaciones (4)]. 7.2 Otros fármacos con actividad anticolinérgica Los siguientes agentes pueden aumentar ciertas acciones o efectos secundarios de los fármacos anticolinérgicos incluyendo bentyl: amantadina, agentes antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina), antihistamínicos, agentes antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas), benzodiazepinas, inhibidores de la MAO, analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), nitratos y nitritos, agentes simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos y otros fármacos que tienen actividad anticolinérgica. 7.3 Otras Drogas de la motilidad gastrointestinal Interacción con otros medicamentos de la motilidad gastrointestinal puede antagonizar los efectos de los fármacos que alteran la motilidad gastrointestinal, tales como la metoclopramida. 7.4 Efecto de antiácidos Debido a que los antiácidos pueden interferir con la absorción de agentes anticolinérgicos incluyendo bentyl, el uso simultáneo de estos medicamentos debe ser evitado. 7.5 Efecto sobre la absorción de otros fármacos Los agentes anticolinérgicos pueden afectar la absorción gastrointestinal de diversos fármacos por afectar la motilidad gastrointestinal, tales como disolviendo lentamente formas de dosificación de la digoxina; aumento de la concentración de digoxina en suero puede resultar. 7.6 Efecto sobre la secreción de ácido gástrico Los efectos inhibidores de los fármacos anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico gástrico son antagonizados por agentes utilizados para tratar aclorhidria y los que se utilizan para probar la secreción gástrica. 8.1 Embarazo Categoría B del embarazo No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con bentyl en las mujeres embarazadas, a las dosis recomendadas de 80 a 160 mg / día. Sin embargo, los estudios epidemiológicos no mostraron un mayor riesgo de malformaciones estructurales solicitadas tanto de los bebés nacidos de mujeres que tomaron los productos que contienen clorhidrato de diciclomina a dosis de hasta 40 mg / día durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de hasta 33 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de 160 mg / día (3 mg / kg) y no han revelado evidencia de daño al feto debido a la diciclomina. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. 8.3 Madres lactantes Bentyl está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia. clorhidrato de diciclomina se excreta en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes alimentados con leche materna desde bentyl, una decisión debe ser tomada si discontine la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. [Ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. 8.4 Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Bentyl está contraindicado en niños menores de 6 meses de edad. [Véase Contraindicaciones (4)] Hay casos publicados que indican que la administración de clorhidrato de diciclomina a los bebés ha sido seguida por síntomas graves respiratorios (disnea, dificultad para respirar, falta de aliento, colapso respiratorio, apnea y la asfixia), convulsiones, síncope, la frecuencia del pulso fluctuaciones, hipotonía muscular, y el coma y la muerte, sin embargo; ninguna relación causal se ha establecido. 8.5 Uso geriátrico Los estudios clínicos de bentyl no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosis en adultos, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. 8.6 Insuficiencia renal No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal en PK, seguridad y eficacia de bentyl. bentyl drogas se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Bentyl debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. 8.7 Insuficiencia hepática No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal en PK, seguridad y eficacia de bentyl. Bentyl debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En caso de una sobredosis, los pacientes deben ponerse en contacto con un centro de control, el veneno (1-800-222-1222), o sala de emergencia. Los signos y síntomas de sobredosis incluyen: dolor de cabeza; náusea; vómitos; visión borrosa; pupilas dilatadas; piel caliente y seca; mareo; sequedad de la boca; dificultad para tragar; y la estimulación del sistema nervioso central incluyendo convulsiones. Una acción de tipo curare se puede producir (es decir, el bloqueo neuromuscular que conduce a debilidad muscular y parálisis posible). Un evento notificado incluye una de 37 años de edad, quien informó adormecimiento en el lado izquierdo, los dedos fríos, visión borrosa, dolor abdominal y el flanco, disminución del apetito, boca seca, y el nerviosismo después de la ingestión de 320 mg al día (cuatro comprimidos de 20 mg cuatro veces todos los días). Estos eventos se resolvieron después de descontinuar la diciclomina. El LD 50 oral aguda del fármaco es de 625 mg / kg en ratones. La cantidad de fármaco en una dosis única que está normalmente asociada con síntomas de sobredosis o que es probable que sea peligrosa para la vida, no se ha definido. La dosis oral humana máxima registrada fue de 600 mg por vía oral en un niño de 10 meses de edad y aproximadamente 1500 mg en un adulto, cada uno de los cuales sobrevivieron. En tres de los bebés que murieron después de la administración de clorhidrato de diciclomina [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. las concentraciones en sangre de fármaco fueron 200, 220, y 505 ng / mL. No se sabe si bentyl es dializable. El tratamiento debe consistir en un lavado gástrico, eméticos, y carbón activado. Sedantes (por ejemplo, barbitúricos de acción corta, benzodiacepinas) pueden ser utilizados para la gestión de los signos evidentes de excitación. Si está indicado, un agente colinérgico parenteral apropiada puede ser utilizado como un antídoto. Bentyl es un agente antiespasmódico y anticolinérgicos (antimuscarínicos) está disponible en las siguientes formas de dosificación: bentyl cápsulas para uso oral contienen 10 mg de clorhidrato de diciclomina USP. cápsulas bentyl 10 mg también contienen ingredientes inactivos: sulfato de calcio, almidón de maíz, FDC Red Nº 40, gelatina, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, y dióxido de titanio. bentyl tabletas para uso oral contienen 20 mg de clorhidrato de diciclomina USP. tabletas bentyl 20 mg también contienen ingredientes inactivos: acacia, fosfato de calcio dibásico, almidón de maíz, FDC azul nº 1, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, y sacarosa. bentyl inyección es una solución estéril, libre de pirógenos, acuosa para inyección intramuscular (NO para uso intravenoso) suministrado como una ampolla que contiene 20 mg / 2 ml (10 mg / ml). Cada ml contiene 10 mg de hidrocloruro de diciclomina USP en agua estéril para inyección, hecha isotónica con cloruro de sodio. Bentyl (clorhidrato de diciclomina) es [biciclohexilo] -1-ácido carboxílico, éster etílico del ácido 2- (dietilamino), hidrocloruro, con una fórmula molecular de C 19 H 35 NO 2 • HCl y la siguiente fórmula estructural: Peso molecular: 345.95 clorhidrato de diciclomina se produce como una multa, blanco, cristalino, prácticamente en polvo inodoro, de sabor amargo. Es soluble en agua, muy soluble en alcohol y cloroformo, y muy ligeramente soluble en éter. 12.1 Mecanismo de acción Dicyclomine alivia espasmo del músculo liso del tracto gastrointestinal. Los estudios en animales indican que se logra esta acción a través de un doble mecanismo: un efecto específico anticolinérgicos (antimuscarínicos) en los sitios del receptor de acetilcolina con aproximadamente 1/8 de la potencia miligramo de atropina (in vitro guinea íleon de cerdo.); y un efecto directo sobre el músculo liso (musculotropica) como se evidencia por el antagonismo de diciclomina de espasmos bradiquinina e histamina inducida del íleon aislado de conejillo de indias. La atropina no afectó a las respuestas a estos dos agonistas. Los estudios in vivo en gatos y perros mostraron diciclomina ser igualmente potente contra la acetilcolina (ACh) - o cloruro de bario (BaCl2) espasmo intestinal inducida por la atropina, mientras que era al menos 200 veces más potente contra los efectos de la ACh que BaCl 2. Pruebas para midriático efectos en ratones mostraron que diciclomina fue de aproximadamente 1/500 tan potente como la atropina; pruebas antisialogogo en conejos mostraron diciclomina ser 1/300 tan potente como la atropina. 12.2 Farmacodinámica Bentyl puede inhibir la secreción de saliva y sudor, disminuir las secreciones gastrointestinales y la motilidad, provocar somnolencia, las pupilas se dilatan, aumentar la frecuencia cardíaca, y deprimir la función motora. 12.3 Farmacocinética Absorción y Distribución En el hombre, diciclomina se absorbe rápidamente tras la administración oral, alcanzando los valores máximos a los 60-90 minutos. volumen de distribución de una dosis oral de 20 mg significar es de aproximadamente 3,65 l / kg sugiere una distribución exentsive en los tejidos. Eliminación El metabolismo de diciclomina no se estudió. La principal vía de excreción es a través de la orina (79,5% de la dosis). La excreción también se produce en las heces, pero en menor medida (8,4%). Vida media de eliminación plasmática en un estudio se determinó que era aproximadamente 1,8 horas cuando se midieron las concentraciones en plasma durante 9 horas después de una sola dosis. En estudios posteriores, las concentraciones plasmáticas fueron seguidos durante hasta 24 horas después de una sola dosis, que muestra una fase secundaria de eliminación con una vida media de algo más largo. 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de diciclomina. En estudios en ratas a dosis de hasta 100 mg / kg / día, diciclomina no produjo efectos deletéreos sobre la cría, la concepción, o el parto. En los ensayos clínicos controlados con más de 100 pacientes que recibieron la droga, el 82% de los pacientes tratados por funcional del intestino / síndrome del intestino irritable con clorhidrato de diciclomina a dosis iniciales de 160 mg al día (40 mg cuatro veces al día) demostraron una respuesta clínica favorable en comparación con el 55% tratados con placebo (P0.05). cápsulas de 10 mg de azul, impresos bentyl 10, en frascos de 100. Se debe almacenar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 86C). número NDC: 58914-012-10. Bentyl Tabletas 20 mg comprimidos, azul claro, tabletas redondas, troquelado bentyl 20, se suministra en botellas de 100. Para prevenir la decoloración, evitar la exposición a la luz solar directa. Almacenar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 86C). 20 mg / 2 ml (10 mg / ml) de inyección se suministra en cajas de cinco 20 mg / 2 ml ampollas (10 mg / ml). Almacenar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 86C). Proteja contra la congelación. Administración intravenosa inadvertida 17.1 bentyl inyección es sólo para la administración intramuscular. No administrar por cualquier otra vía. administración inadvertida puede provocar trombosis o tromboflebitis y el sitio de la inyección tales como dolor, edema, cambio de color de la piel e incluso reflejos síndrome de distrofia simpática [véase Reacciones Adversas (6.2)]. 17.2 Uso en bebés Informar a los padres y cuidadores no administrar bentyl en los lactantes menores de 6 meses de edad [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. 17.3 Uso en madres lactantes Asesorar a las mujeres lactantes que bentyl no debe utilizarse durante la lactancia de sus bebés [ver Uso en poblaciones específicas (8.3, 8.4)]. 17.4 Sistema nervioso central y periférico En presencia de una alta temperatura ambiental, postración calor puede ocurrir con el uso bentyl (fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración). Si se presentan síntomas, el fármaco debe interrumpirse y un médico contactado. Bentyl puede producir somnolencia o visión borrosa. El paciente debe ser advertido de no realizar actividades que requieran alerta mental, como el funcionamiento de un vehículo de motor u otra maquinaria o para realizar trabajos peligrosos, teniendo bentyl. [Ver Advertencias y precauciones (5.3)]. Aptalis Pharma US, Inc. 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807 EE. UU. Bentyl es una marca registrada propiedad de Aptalis Pharma Canada Inc. una compañía afiliada de Aptalis Pharma US, Inc.