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Allegra - Bula hacer remédio Allegra posologia com, indicações, Efeitos colaterais, Interações e outras informações. Todas as Informações contidas na bula de Allegra têm un intenção de correo INFORMAR educar, pretendendo não, de forma alguma, substituir como orientações de um ou profissional Médico servir v Como Recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas un tratamento de Pacientes com Allegra Devem Ser Tomadas por profissionais Autorizados, considerando como: características de Cada Paciente. Importante Aviso Todas as bulas Constantes em nosso portal são meramente informativas. Em Caso de dúvidas quanto ao conteúdo de sándalo Medicamento, procurar Orientação de seu Médico ou farmacêutico. Obs. Un MedicinaNET não vende nenhum tipo de Medicamento. Laboratório Apresentação de Allegra SUSPENSÃO oral 6 mg / ml SUSPENSÃO oral de 6 mg / ml: embalagem com 1 frasco de 60 ml dosadora seringa. SUSPENSÃO oral de 6 mg / ml: embalagem com 1 frasco de 150 ml dosadora seringa. USO ORAL. USO PEDIATRICO. Composição Cada 1 ml Contém 6 mg de fexofenadina cloridrato Equivalente una base de mg de fexofenadina 5,6. Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxámero, Dióxido de titanio, fosfato de sodio monobásico monoidratado, fosfato de sodio dibásico heptaidratado, crema flavorizante de framboesa, sacarosa, xilitol e Agua purificada. ____________________________________________________________________ Comprimidos revestidos Comprimidos revestidos de 60 mg: com embalagem 10. Comprimidos revestidos 120 mg: com embalagem 10. Comprimidos revestidos 180 mg: embalagem com 10. USO ORAL. USO ADULTO E Pediatrico acima de 12 años. Composição Allegra 60 mg: Cada comprimido revestido Contém 60 mg de fexofenadina de cloridrato Equivalente un 55,9 mg de fexofenadina base. Excipientes: celulosa microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelose, povidona, Dióxido de titanio, Dióxido de Silicio, macrogol 400, composto de óxido de ferro Rosa e composto de óxido de ferro amarelo. Allegra 120 mg: Cada comprimido revestido Contém 120 mg de fexofenadina de cloridrato Equivalente una base de fexofenadina 112 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelose, povidona, Dióxido de titanio, Dióxido de Silicio, macrogol 400, composto de óxido de ferro Rosa e composto de óxido de ferro amarelo. Allegra 180 mg: Cada comprimido revestido Contém 180 mg de fexofenadina de cloridrato Equivalente una base de fexofenadina 168 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelose, povidona, Dióxido de titanio, Dióxido de Silicio, macrogol 400, composto de óxido de ferro Rosa e composto de óxido de ferro amarelo. Allegra - indicações Este Medicamento e Destinado para o Alívio os sintomas Associados a rinite alérgica sazonal correo para o Alívio dos sintomas Associados às Manifestações cutáneas complicadas não da urticária idiopática Crónica. Contra-indicações de Allegra SUSPENSÃO oral 6 mg / ml Allegra Pediatrico é contraindicado PARA USO em patients com hipersensibilidade un qualquer Componente da la fórmula. Este Medicamento e contraindicado para menores de 2 años para rinite alérgica sazonal e Menores de 6 meses para urticária idiopática Crónica. ____________________________________________________________________ Comprimidos revestidos Allegra this contraindicado PARA USO em patients com hipersensibilidade a cualquier lugar el Componente da la fórmula. Este Medicamento e contraindicado para menores de 12 años. Advertencias Evitar un administração de Allegra junto com Alimentos ricos gordura em. Recomenda-se que o Medicamento seja ingerido com água, evitando una ingestão hacer Medicamento junto com Sucos de fruta. Uso na gravidez de Allegra SUSPENSÃO oral 6 mg / ml Não existem Estudos de Allegra Pediatrico em mulheres gestantes. Allegra Pediatrico somente deve Ser utilizado Durante una gravidez se os Benefícios potenciais excederem os potenciais riscos para o feto. Em estudos Que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados camundongos em, un fexofenadina não prejudicou un fertilidade, não foi teratogénica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal. Não existem Estudos de Allegra Pediatrico mulheres em amamentando. Allegra Pediatrico somente deve Ser USADO por mulheres amamentando se os Benefícios potenciais excederem os potenciais riscos para a criança. Categoria de Risco na gravidez: Categoría C. Este Medicamento não deve Ser utilizado por mulheres gestantes sem Orientação Médica. Populações Especiais Crianças Un Eficacia e segurança hacer cloridrato de fexofenadina não em this estabelecida Crianças abaixo de 2 años de idade párrafo rinite alérgica sazonal e Crianças abaixo de 6 meses de idade párrafo urticária idiopática Crónica. Outros Grupos de Risco Não é necessário fit de la dosis em patients idosos ou com insuficiencia hepática. Alterações na capacidade de dirigir v veículos e Operar Máquinas Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação hacer USO do produto com un Atenção ao dirigir v veículos motorizados ou Operar Máquinas, Alteração sin padrão hacer sono ou outros Efeitos sin Sistema nervoso central. Atenção diabéticos: Contém Açúcar (200 mg / ml de sacarosa). Dados de segurança pré-clinic O potencial carcinogénico hacer cloridrato de fexofenadina foi Opinión utilizando-se estudos com terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte, demonstrando un Exposição adequada hacer cloridrato de fexofenadina (através de Valores plasmáticos de concentração da área sollozar una curva - AUC) . Não foi observada Evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (ATE 150 mg / kg / día), resultando em Exposição plasmática da fexofenadina de até 4 vezes o valor Terapêutico em Humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao de diámetro). Selecionados de estudos "in vitro" e "in vivo" realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram mutagenicidade. Administrando-se em cloridrato de fexofenadina dosis orais de 2000 mg / kg de nos Estudos de toxicidade Aguda realizados em Diversas espécies animais, não foi Observado nenhum clínico sinal de toxicidade e nenhum Efeito no corpóreo pesos ou sin Consumo de Alimentos. Não foram observados Efeitos Relevantes Relacionados ao tratamento em Roedores após necropsia. Cães toleraram 450 mg / kg, ADMINISTRADOS duas vezes ao dia, Durante 6 meses e não demonstraram Nenhuma toxicidade Além de emese ocasional. ____________________________________________________________________ Comprimidos revestidos Não Existe Nenhuma experiência em Allegra com mulheres gestantes e Lactantes. Assim Como com outros Medicamentos, Allegra não deve Ser utilizado Durante una gravidez e lactação un Menos Que un risco Relação / benefício seja avaliada pelo medical field e Supere os possíveis riscos para o feto e lactente, respectivamente. Em estudos Que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados camundongos em, un fexofenadina não prejudicou un fertilidade, não foi teratogénica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal. Categoria de Risco na gravidez: Categoría C. Este Medicamento não deve Ser utilizado por mulheres gestantes sem Orientação Médica. Populações Especiais Não é necessário fit de dosis de Allegra em Pacientes com insuficiencia hepática ou em idosos. Alterações na capacidade de dirigir v veículos e Operar Máquinas Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram Associação do produto USO hacer com un Atenção sin dirigir v veículos motorizados ou Operar Máquinas, Alteração sin Padrão do sono ou outros Efeitos sin Sistema nervoso central. Dados de segurança pré-clinic O potencial carcinogénico hacer cloridrato de fexofenadina foi Opinión utilizando-se estudos com terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte demonstrando un Exposição adequada hacer cloridrato de fexofenadina (através de Valores plasmáticos de concentração da área sollozar una curva - AUC). Não foi observada Evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (ATE 150 mg / kg / día), resultando em Exposição plasmática da fexofenadina de até 4 vezes o valor Terapêutico em Humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao de diámetro). Selecionados de estudos "in vitro" e "in vivo" realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram mutagenicidade. Administrando-se em cloridrato de fexofenadina dosis orais de 2000 mg / kg de nos Estudos de toxicidade Aguda realizados em Diversas espécies animais, não foi Observado nenhum clínico sinal de toxicidade e nenhum Efeito no corpóreo pesos ou sin Consumo de Alimentos. Não foram observados Efeitos Relevantes Relacionados ao tratamento em Roedores após necropsia. Cães toleraram 450 mg / kg, ADMINISTRADOS duas vezes ao dia, Durante 6 meses e não demonstraram Nenhuma toxicidade Além de emese ocasional. Interações medicamentosas de Allegra Un administração concomitante de eritromicina Allegra com ou não cetoconazol demonstrou nenhum Aumento significativo sin Intervalo QTc. Não foi relatada Nenhuma Diferença nos Efeitos adversos ningún Caso destes Agentes terem Sido ADMINISTRADOS isoladamente ou em combinação. Não foi observada Nenhuma Interação Entre un fexofenadina e o el omeprazol. No entanto, un administração de um antiácido contendo hidróxido de Aluminio e magnésio, apróximadamente 15 Minutos Antes de hacer cloridrato fexofenadina, causou uma Redução na biodisponibilidade. Recomenda-se um período m aguardar Aproximado de 2 horas Entre as Administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos Que contenham hidróxido de Aluminio e magnésio. Reações adversas / Efeitos colaterais de Allegra Reação muito comum (> 1/10). comum Reação (> 1/100 e 1/10). incomum Reação (> 1 / 1.000 e 1/100). Rara Reação (> 1 / 10.000 y 1 / 1.000). Rara muito Reação (1 / 10.000). Nos estudos placebo Controlados envolvendo patients com rinite alérgica sazonal e idiopática urticária crônica, os eventos adversos foram SIMILARES nos Pacientes Tratados con placebo com ou fexofenadina. Os eventos adversos Frecuentes mais em relatados Adultos incluem: cefaleia (> 3%), soñolencia, nauseas e Vertigem (1 - 3%). Os eventos adversos Que foram relatados Durante os estudos Controlados envolvendo patients com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, menor com incidencia hacer Que 1% E SIMILARES AO placebo e Que foram raramente relatados Apos un Comercialização incluem: Fadiga, Insônia, nervosismo, alterações hacen sono ou pesadelos. Foram relatados raros Casos de exantema, urticaria, prurido e reações de hipersensibilidade, tais Como: angioedema, rigidez torácica, dispneia, rubor e anafilaxia sistémica. Os eventos adversos relatados em Estudos placebo Controlados de la urticaria idiopática Crónica foram Similares àqueles relatados em Estudos placebo Controlados de rinite alérgica. Nos Estudos em placebo-Controlados Crianças de 6 a 11 años de idade com rinite alérgica sazonal, os eventos adversos observados foram SIMILARES àqueles nos estudos Clínicos envolvendo Adultos e Crianças de 12 años mais ou com rinite alérgica sazonal. Nos estudos Clínicos Controlados envolvendo Pacientes Pediátricos de 6 meses a 5 años de idade, não foram observados eventos adversos inesperados nos Pacientes Tratados com o cloridrato de fexofenadina. Atenção: Este produto é um Medicamento Que Possui nova forma Farmacêutica ningún País e, embora como Pesquisas tenham Indicado Eficacia e segurança aceitáveis, mesmo Que Indicado correo utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse Caso, Indicarme os eventos adversos pelo Sistema de Vigilancia Sanitaria Notificações em - Notivisa, disponível em anvisa. gov. br/hotsite/notivisa/index. htm, ou para a Vigilancia Sanitaria Estatal ou Municipal. Allegra - Posologia SUSPENSÃO oral 6 mg / ml Agite bem o frasco de los antes Administrar Allegra pediátrico. Évité una ingestão hacer Medicamento junto com Sucos de fruta. Recomenda-se que seja Utilizada una seringa dosadora Que os acompanha frascos na embalagem. Instruções PARA USO PEDIATRICO de Allegra. 1º passo: Retira un correo externa Tampa coloque o Batoque (Tampa interna) Que acompanha una seringa dosadora ningún frasco de Allegra pediátrico. 2º passo: Utilizar un Tampa externa para fechar Novamente o frasco e bem agite. 3º passo: Retira un correo externa Tampa encaixe una seringa dosadora sin ORIFICIO hacer Batoque hacer frasco (Tampa interna), vire o frasco de cabeça e baixo párrafo Puxe o émbolo comió una marca correspondente a dosagem necessaria. 4º passo: administré o Contenido de la seringa diretamente na boca da Criança. 5º passo: APOS un administração, lave una seringa com água e-guarde una respectiva na caixa Para Que Possa Ser Utilizada Novamente. Rinite alérgica sazonal: Para Pacientes Pediátricos com idade Entre 2 e 11 años de idade: una dosis Recomendada é de 30 mg (5 ml) duas vezes ao dia. Urticaria idiopática crônica: 30 mg (5 ml) duas vezes ao dia párrafo Crianças De 2 a 11 años de idade (ou mais Pesando de 10,5 kg) e de 15 mg (2,5 ml) duas vezes ao dia párrafo de Crianças 6 meses de Menores de 2 años de idade (ou Pesando 10,5 kg ou menos). Un Eficacia e segurança hacer cloridrato de fexofenadina não em this estabelecida Crianças abaixo de 2 años de idade párrafo rinite alérgica sazonal e Crianças abaixo de 6 meses de idade párrafo urticária idiopática Crónica. Populações ESPECIAIS Estudos em Grupos de Risco Especiais (idosos, patients com insuficiencia hepática) indicaram que não é necessário fit de dosis para o cloridrato de fexofenadina Nestes patients. Una dosis Recomendada hacer cloridrato de fexofenadina nos Casos de insuficiencia renal em Pacientes Pediátricos de 2 a 11 años de idade (ou mais Pesando de 10,5 Kg) é de 30 mg uma vez ao Día E em Pacientes Pediátricos de 6 meses un Menores de 2 años de idade (ou Pesando 10,5 Kg ou menos) é de 15 mg uma vez ao dia. Não há estudos dos Efeitos de Allegra Pediatrico administrado por vías não Recomendadas. Portanto, por segurança e párr Eficacia deste Medicamento, un administração deve pela Ser somente a través oral. ____________________________________________________________________ Comprimidos revestidos O Medicamento deve Ser Tomado Líquido com, por vía oral. Recomenda-se que o Medicamento seja ingerido com água, evitando una ingestão hacer Medicamento junto com Sucos de fruta. Rinite alérgica Adultos e Crianças maiores de 12 años de idade: 60 mg duas vezes ao dia, 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia. Urticária Adultos e Crianças maiores de 12 años de idade: 180 mg, uma vez ao dia. Populações Especiais Não é necessário fit de dosis de Allegra em Pacientes com insuficiencia hepática, ou em idosos. Não há estudos dos Efeitos de Allegra administrado por vías não Recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir un Eficacia deste Medicamento, un administração deve Por Ser somente a través oral. Este Medicamento não deve mastigado Ser ou partido. Superdosagem Un sintomas maioria dos relatos de superdose hacer cloridrato de fexofenadina apresentam informações Limitadas. Entretanto, Vertigem, soñolencia correo boca seca foram relatadas. Em Adultos, la dosis Única de até 800 mg de correo dosis de até 690 mg, duas vezes ao dia, de Durante 1 mês ou 240 Diários mg, Durante 1 año, foram estudadas em placebo Voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao . Una dosis tolerada Máxima de Allegra Pediatrico ainda não foi estabelecida. Tratamento Em Caso de superdose são Recomendadas como: medidas sintomáticas e usuais de Suporte para hacer removedor Organismo una droga não absorvida. Un hemodiálise não quitar efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue. Em Caso de intoxicação ligue párrafo 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Características farmacológicas Farmacodinámica O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com Atividade antagonista Seletiva DOS Receptores periféricos H1. Un fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por Antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu un Liberaçáo da histamina DOS mastocitos peritoneais ratos em. Em animales de Laboratorio, não foram observados Efeitos anticolinérgicos ou Bloqueio dos Receptores adrenérgicos alfa1. Além disso, não foram observados Efeitos sedativos ou outros Efeitos sin Sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com un fexofenadina radiomarcada em ratos demostraram Que esta não atravessa A Barreira hematoencefálica. O farmacocinética de fexofenadina cloridrato é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmáx ocorrendo approximately em 1 - 3 horas POS-dosis. O valor da Cmáx média foi approximately 142 ng / ml após administração de dosis Única de 60 mg, approximately 289 ng / ml Apos dosis Única de 120 mg e approximately 494 ng / ml Apos dosis Única de 180 mg. Como Exposições plasmáticas produzidas por dosis Únicas de 15, 30 e 60 mg em crianças com idade De 2 a 11 años de dosis-proporcionais são e comparáveis ​​Aquelas produzidas pela la dosis sueltas correspondente de 30, 60 e 120 mg em Adultos, respectivamente. Una dosis de 30 mg, duas vezes ao dia, foi Determinada para fornecer como EXPOSICOES plasmáticas (AUC) nn Pacientes Pediátricos, os quais são comparáveis ​​àqueles alcançados nos Adultos após dosis de 120 mg. Uma dosis por vía oral de 5 ml da SUSPENSÃO contendo 30 mg de fexofenadina de cloridrato é uma bioequivalente a dosis de 30 mg de comprimidos de cloridrato de fexofenadina. Após ADMINISTRACAO orales de uma dosis de 30 mg de Allegra Pediatrico un Individuos Adultos sadios, o Cmáx médio foi 118 ng / ml e ocorreu em approximately 1 hora. Un administração de 30 mg de Allegra Pediatrico com uma refeição rica em gordura diminuiu una AUC e o Cmáx médio párrafo approximately 30 e 47%, respectivamente sadios em Adultos. Un fexofenadina Possui ligação às Proteínas plasmáticas de approximately 60 - El 70%. Un fexofenadina sofre metabolismo insignificante. Após administração de dosis Única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, el 80% lo hace de dosis da nas totales Recuperada la libertad de información Fezes e 11% na urina. Apos MULTIPLAS dosis, una fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas. Supõe-se que a través de una de eliminação seja un excreção biliar, enquanto até 10% de la dosis ingerida director da seja excretada de forma inalterada na urina. Un farmacocinética hacer cloridrato de fexofenadina, em las dosis unicas e MULTIPLAS, E lineales com dosis de 20 mg una 120 mg. Uma dosis de 240 mg, duas vezes ao dia, causou Aumento Levemente proporcional (8,8%) na área sollozar una curva, sin estado de Equilibrio. Resultados de Eficacia O cloridrato de fexofenadina inibiu un FORMACAO DE pápula o eritema e Provocados por injeção de histamina. Após dosis unica e dosis de duas vezes ao dia, por vía oral, de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que una droga apresenta Efeito anti-histamínico, Iniciando-se Dentro de 1 hora e alcançando seu Efeito Máximo Dentro De 2 a 3 horas, prolongando - SE por 12 horas sin minimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição Máxima en zonas de Formação de pápula e eritema. Não foi observada tolerancia desses Efeitos após 28 dias. Estudos em Clínicos conduzidos rinite alérgica demonstraram Que uma dosis de 120 mg é Suficiente para 24 horas de Eficacia, utilizando-se una avaliação de puntuar aún totales de sintomas de Como o primário objetivo m. Em Crianças com 6 a 11 años de idade, Efeitos os supressivos hacen cloridrato de fexofenadina sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis ​​àqueles em Adultos com Exposição similar (Meltzer EO, ​​et al., 1997). Em uma análise Integrada de um estudo placebo controlled, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 Crianças de 6 a ANOS DE idade com rinite alérgica, o cloridrato de fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente estado mejor que o placebo na Redução 11 da puntuar aún DOS totales sintomas (p = 0,0001). Todos os Componentes individuos de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos / olhos vermelhos / olhos úmidos, prurido nasal / palato / garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 p = 0,0001) com o cloridrato de fexofenadina (Meltzer EO, ​​et. al 2004). Segall et al (2008) realizaram um estudo para determinar S. una farmacocinética da dosis de 30 mg de fexofenadina administrada quando em SUSPENSÃO oral (6 mg / ml) em Crianças Entre 2 a 5 años com rinite alérgica. Também foi Opinión de un segurança e tolerabilidade. Este estudo foi multicêntrico, aberto, com dosis sueltas hacer Medicamento. Foram incluídas 50 Crianças (12 com 2 anos; 13 com 3 anos; 13 com 4 anos; 12 com 5 años). Un em SUSPENSÃO fexofenadina, na dosis de 30 mg sueltas, apresentou farmacocinética semelhante una dosis de 30 mg e 60 em Crianças Entre 6 a 11 años e Adultos respectivamente, com Perfil de segurança e tolerabilidade favorável. Além disso, un SUSPENSÃO considerada foi uma orales formulação Que proporciona uma opção de tratamento sem sedação para crianças com rinite alérgica sazonal e com urticária crônica idiopática, tendón de relevancia especial para o USO em Crianças muito Jovens. Un formulação em SUSPENSÃO foi considerada uma apresentação com potencial para melhorar un aceitação hacer Medicamento pelas Crianças. Estudo de farmacocinética Realizado por Krishna et al (2004) com 136 Adultos e crianças com 77 idade Entre 6 meses e 12 años demonstrou Que una dosis de 30 mg de fexofenadina administrada una Crianças Entre 1 e 12 años e com pesos Maior Que 10,5 kg ea dosis de 15 mg administrada una Crianças de 6 meses ou mais e com peso 10,5 kg produz Exposição similares a dosis de 60 mg em Adultos. O Inicio de Ação para a Redução hacer DOS totales Escore sintomas foi Observado em 60 Minutos, Comparado ao placebo, após administração de la dosis Única de 60 mg para Pacientes com rinite alérgica Que foram expostos ao pólen da erva-de-Santiago em uma unidade de Exposição ambiental (Día JH, et al., 1997). Pacientes com em rinite alérgica, Que ingeriram dosis de 240 mg de até cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, de Durante 2 Semanas, não foram observadas Diferenças significativas sin Intervalo QTc, quando Comparado con placebo com. Também não foram observadas alterações sin Intervalo QTc em Voluntários sadios Que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao de diámetro, 6,5 Durante Dias e 240 mg, uma vez ao dia Durante 1 ano, quando Comparado con placebo ao (Pratt CM , et al. 1999 / Mason J, et al. 1999). Em Crianças com 6 a 11 años de idade, não foram observadas Diferenças significativas sin Intervalo QTc após administração de até 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, Durante 2 Semanas, quando Comparado ao placebo (injerto DF, et al., 2001 ). Armazenagem SUSPENSÃO oral 6 mg / ml Allegra Pediatrico deve Ser mantido em, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Prazo de validade: 24 meses a partir de los datos da Fabricação. Número de lote e datas más de Fabricação validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. Depois de aberto, o Medicamento deve Ser mantido dentro da embalagem originales e em, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Características Físicas e organolépticas SUSPENSÃO Branca uniforme com aroma de crema de framboesa. Antes de USAR, observar o hacer Medicamento aspecto m. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. ____________________________________________________________________ Comprimidos revestidos Allegra deve Ser mantido em, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Prazo de validade: Comprimidos de 60 mg: 24 meses a partir de los datos da Fabricação. Comprimidos de 120 mg a 180 mg de correo: 36 Meses A partir de los datos da Fabricação. Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. Características Físicas e organolépticas Comprimidos de 60 mg: comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, de cor salmão. Comprimidos de 120 mg a 180 mg de correo: Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão. Antes de USAR, observar o hacer Medicamento aspecto m. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. Dizeres legais VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS 1.1300.0258 Granja. Resp. Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815 Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacéutica Ltda. AV. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 - São Paulo - SP CNPJ 02.685.377 / 0001-57 FABRICADO por: Sanofi-Aventis Farmacéutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ 02.685.377 / 0008-23 Indústria Brasileira ® Marca Registrada Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacéutica Ltda. AV. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 - São Paulo - SP CNPJ 02.685.377 / 0001-57 Indústria Brasileira FABRICADO por: Sanofi-Aventis EE. UU. LLC 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO, 64137 Estados Unidos Importado e embalado por: Sanofi-Aventis Farmacéutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP CNPJ 02.685.377 / 0008-23 ® Marca Registrada Allegra - Bula para o Paciente SUSPENSÃO oral 6 mg / ml 1. Para Que ESTE Medicamento e Indicado? Este Medicamento e Destinado ao tratamento do Alívio dos sintomas Associados a rinite alérgica sazonal e no Alívio dos sintomas Associados às Manifestações cutáneas complicadas não da urticária idiopática crônica (erupção da pele com prurido). 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? Allegra Pediatrico é um produto com en Acción anti-histamínica (Medicamentos Que tratam Alergias) utilizado sin tratamento sintomático de Manifestações alergicas. O tempo médio de Inicio de Ação é de 60 Minutos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Allegra Pediatrico não deve Ser utilizado em patients com alergia a cualquier lugar el Componente da la fórmula. Este Medicamento e contraindicado para menores de 2 años de idade párrafo rinite alérgica sazonal e Menores de 6 meses de idade párrafo urticária idiopática Crónica. 4. O QUE SABER ANTES DE DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertencias E PRECAUÇÕES Evite un administração de Allegra Pediatrico junto com Alimentos ricos em gordura. Évité una ingestão hacer Medicamento junto com Sucos de fruta. Gravidez e Estudos amamentação com animais não demonstraram Risco de desenvolvimento hacer feto Durante una gestação ou mesmo após o Nascimento. Entretanto não Existe Nenhuma experiência com Allegra Pediatrico em mulheres gestantes e Que estejam amamentando. Assim Como com outros Medicamentos, Allegra Pediatrico não deve Ser utilizado Durante una gravidez e amamentação un Menos Que un risco Relação / benefício seja avaliada pelo medical field e Supere os possíveis riscos para o feto e crianças em fase de amamentação. Este Medicamento não deve Ser utilizado por mulheres gestantes sem Médica Orientação. Populações Especiais Crianças Un Eficacia e segurança hacer cloridrato de fexofenadina não em this estabelecida Crianças abaixo de 2 años de idade párrafo rinite alérgica sazonal e Crianças abaixo de 6 meses de idade párrafo urticária idiopática Crónica. Outros Grupos de Risco Não é necessário fit de la dosis em patients idosos ou com insuficiencia hepática. Alterações na capacidade de dirigir v veículos e Operar Máquinas Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação hacer USO do produto com un Atenção ao dirigir v veículos motorizados ou Operar Máquinas, Alteração sin padrão hacer sono ou outros Efeitos sin Sistema nervoso central. Atenção diabéticos: Contém Açúcar (200 mg / ml de sacarosa). Interações MEDICAMENTOSAS Não foi observada Nenhuma Interação Entre un fexofenadina e o el omeprazol. Entretanto, un administração de um antiácido contendo hidróxido de Aluminio e magnésio, apróximadamente 15 Minutos Antes de hacer cloridrato fexofenadina, diminuiu una absorção de fexofenadina. Recomenda-se um período m aguardar Aproximado de 2 horas Entre as Administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos Que contenham hidróxido de Aluminio e magnésio. Não foi observada Nenhuma Interação Entre fexofenadina com ou eritromicina cetoconazol. Informe ao seu Médico ou cirurgião-dentista se Você está Fazendo USO de sándalo outro Medicamento. No lo utilice Medicamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Pode ser Perigoso para a sua saúde. 5. ONDE COMO POR E QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Allegra Pediatrico deve Ser mantido em, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. Depois de aberto, o Medicamento deve Ser mantido dentro da embalagem originales e em, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Características hacer Medicamento SUSPENSÃO Branca uniforme com aroma de crema de framboesa. Antes de USAR, observar o hacer Medicamento aspecto m. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma Mudança ningún aspecto m, Consulte o farmacêutico párrafo sable se Podera utilizació-lo. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. 6. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO DEVO? Agite bem o frasco de los antes Administrar Allegra pediátrico. Recomenda-se que seja Utilizada una seringa dosadora Que os acompanha frascos na embalagem. Instruções PARA USO DE Allegra Pediatrico 1º passo: cesar a los Tampa externa e coloque o Batoque (Tampa interna) Que acompanha una seringa dosadora ningún frasco de Allegra pediátrico. 2º passo: Utilizar un Tampa externa para fechar Novamente o frasco e bem agite. 3º passo: Retira un correo externa Tampa encaixe una seringa dosadora sin ORIFICIO hacer Batoque hacer frasco (Tampa interna), vire o frasco de cabeça e baixo párrafo Puxe o émbolo comió una marca correspondente a dosagem necessaria. 4º passo: administré o Contenido de la seringa diretamente na boca da Criança. 5º passo: APOS un administração, lave una seringa com água e-guarde una respectiva na caixa Para Que Possa Ser Utilizada Novamente. Un seringa foi desenvolvida Exclusivamente para a administração de Allegra pediátrico e não deve Ser Utilizada para administração de outros Medicamentos. Rinite alérgica sazonal: Para crianças com idade Entre 2 e 11 años de idade: una dosis Recomendada é de 30 mg (5 ml) duas vezes ao dia. Urticaria idiopática crônica: 30 mg (5 ml) duas vezes ao dia párrafo Crianças De 2 a 11 años de idade (ou mais Pesando de 10,5 kg) e de 15 mg (2,5 ml) duas vezes ao dia párrafo de Crianças 6 meses de Menores de 2 años de idade (ou Pesando 10,5 kg ou menos). Un Eficacia e segurança hacer cloridrato de fexofenadina não em this estabelecida Crianças abaixo de 2 años de idade párrafo rinite alérgica sazonal e Crianças abaixo de 6 meses de idade párrafo urticária idiopática Crónica. Populações ESPECIAIS Estudos em Grupos de Risco Especiais (idosos, patients com insuficiencia do Figado) indicaram que não é necessário fit de dosis para o cloridrato de fexofenadina Nestes patients. Una dosis Recomendada hacer cloridrato de fexofenadina nos Casos de insuficiencia renal em Pacientes Pediátricos de 2 a 11 años de idade (ou mais Pesando de 10,5 Kg) é de 30 mg uma vez ao Día E em Pacientes Pediátricos de 6 meses un Menores de 2 años de idade (ou Pesando 10,5 Kg ou menos) é de 15 mg uma vez ao dia. Não há estudos dos Efeitos de Allegra Pediatrico administrado por vías não Recomendadas. Portanto, por segurança e párr Eficacia deste Medicamento, un administração deve pela Ser somente por vía oral, del conforme Recomendado pelo medical field. Siga a Orientação de seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medical field. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME UE Esquecer DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso de esqueça Administrar dosis uma, administré un possível-assim que. No entanto, se estiver Próximo do seguinte dosis horário da, espere por Este horário, respeitando sempre o Intervalo Determinado pela posologia. Nunca Devem Ser administradas dosis duas ao mesmo tempo. Em Caso de dúvidas, procurar hacer Orientação farmacêutico ou de seu medico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MACHOS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento). Reação comum (ocorre Entre 1% e 10% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento). Reação incomum (ocorre Entre 0,1% y 1% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento). Reação rara (ocorre Entre 0,01% e 0,1% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento). Reação muito rara (ocorre em Menos de 0,01% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento). Os eventos adversos Frecuentes mais em relatados Adultos incluem: Dor de cabeça (> 3%), soñolencia, nauseas e Vertigem (1 - 3%). Os eventos adversos Que foram relatados Durante os estudos Controlados envolvendo patients com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidencia menor hacer Que 1% E SIMILARES ao placebo (Substancia inerte Efeitos sem ao Organismo) e Que foram raramente relatados após un Comercialização incluem: fadiga, Insônia, nervosismo, alterações do sono pesadelos ou. Foram relatados raros Casos de exantema (erupções cutáneas), urticaria (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, Que causa coceira), coceira e alergia tais Como: angioedema (inchaço em regiao subcutánea ou mucosas em, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dispneia (dificuldade respiratoria, Falta de ar), rubor (vermelhidão) sistémica e anafilaxia (Reação alérgica tumba). Atenção: Este produto é um Medicamento Que Possui nova forma Farmacêutica ningún País e, embora como Pesquisas tenham Indicado Eficacia e segurança aceitáveis, mesmo Que Indicado correo utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse Caso, medical field Informe seu. 9. O QUE SE FAZER Alguem USAR UMA Quantidade MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Un sintomas maioria dos relatos de superdose hacer cloridrato de fexofenadina apresenta informações Limitadas. Entretanto, Vertigem, soñolencia correo boca seca foram relatadas. Em Adultos, la dosis Única de até 800 mg de correo dosis de até 690 mg, duas vezes ao dia, de Durante 1 mês ou 240 Diários mg, Durante 1 año, foram estudadas em placebo Voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao . Una dosis tolerada Máxima de Allegra Pediatrico ainda não foi estabelecida. Tratamento Em Caso de superdose são Recomendadas como: medidas sintomáticas e usuais de Suporte para hacer removedor Organismo o Fármaco não absorvido. Un hemodiálise não quitar efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue. Em Caso de la USO de grande Quantidade deste Medicamento, adquirir rapidamente Socorro Médico e Leve una embalagem bula ou hacer Medicamento, se possível. párrafo ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. ____________________________________________________________________ Comprimidos revestidos 1. Para Que ESTE Medicamento e Indicado? Este Medicamento e um anti-histamínico (Medicamentos Que tratam Alergias) Destinado ao tratamento das Manifestações alergicas, tais Como rinite alérgica e urticaria (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, Que causa coceira). 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? Allegra é um produto com en Acción anti-histamínica utilizado sin tratamento sintomático de Manifestações alergicas. Tempo médio de Ação: Após dosis unica e dosis de duas vezes ao dia, por vía oral, de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que o Fármaco apresenta Efeito anti-histamínico, Iniciando-se Dentro de 1 hora e alcançando seu Efeito Máximo within 2 unas 3 horas, prolongando-se por 12 horas sin minimo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Allegra não deve Ser utilizado em patients com alergia a cualquier lugar el Componente da la fórmula. Este Medicamento e contraindicado para menores de 12 años. 4. O QUE SABER ANTES DE DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertencias E PRECAUÇÕES Evitar un administração de Allegra junto com Alimentos ricos em gordura. Recomenda-se que o Medicamento seja ingerido com água, evitando una ingestão hacer Medicamento junto com Sucos de fruta. Gravidez e amamentação Não Existe Nenhuma experiência em Allegra com mulheres gestantes e Que estejam amamentando. Assim Como com outros Medicamentos, Allegra não deve Ser utilizado Durante una gravidez e amamentação un Menos Que un risco Relação / benefício seja avaliada pelo medical field e Supere os possíveis riscos para o feto e Crianças Que ainda recebem amamentação, respectivamente. Este Medicamento não deve Ser utilizado por mulheres gestantes sem Orientação Médica ou do cirurgião-dentista. Recomenda-se um período m aguardar Aproximado de 2 horas Entre as Administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos Que contenham hidróxido de Aluminio e magnésio. No lo utilice Medicamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. Antes de USAR, observar o hacer Medicamento aspecto m. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma Mudança ningún aspecto m, Consulte o farmacêutico párrafo sable se Podera utilizació-lo. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. 6. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO DEVO? Você deve Tomar os comprimidos com Líquido, por vía oral. Siga a Orientação de seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medical field. Este Medicamento não deve mastigado Ser ou partido. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME UE Esquecer DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso de esqueça Administrar dosis uma, administré un possível-assim que. No entanto, se estiver Próximo do seguinte dosis horário da, espere por Este horário, respeitando sempre o Intervalo Determinado pela posologia. Nunca Devem Ser administradas dosis duas ao mesmo tempo. Em Caso de dúvidas, procurar hacer Orientação farmacêutico ou de seu medico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MACHOS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre Entre 1% e 10% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento). Reação incomum (ocorre Entre 0,1% y 1% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento). Reação rara (ocorre Entre 0,01% e 0,1% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento). Reação muito rara (ocorre em Menos de 0,01% dos Pacientes Que utilizam Este Medicamento). Os eventos adversos Que foram relatados Durante os estudos Controlados envolvendo patients com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, menor com incidencia hacer Que 1% E SIMILARES AO placebo e Que foram raramente relatados Apos un Comercialização incluem: Fadiga, Insônia, nervosismo, alterações hacen sono ou pesadelos. Informe também A empresa através do seu serviço de atendimento. Em Caso de la USO de grande Quantidade deste Medicamento, adquirir rapidamente Socorro Médico e Leve una embalagem bula ou hacer Medicamento, se possível. da datos bula