Asacol 100

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Etiqueta: ASACOL HD - tableta mesalamina, liberación retardada . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código NDC (s): 0430-0783-00, 0430-0783-27, 0430-0783-95 Empaquetador: Warner Chilcott (US), LLC Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Actualizado hace 1 de octubre de, 2013 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar ASACOL HD con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de ASACOL HD. ASACOL HD (m Esala m ine) comprimidos de liberación retardada, para uso oral Aprobación inicial EE. UU.: 1987 INDICACIONES Y USO Asacol HD es una aminosalicylate indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderadamente activa en adultos. (1) Li m sanea - de uso. La seguridad y eficacia de Asacol HD más allá de 6 semanas no se han establecido (1) DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada es de dos comprimidos de 800 mg tres veces al día (4,8 gramos / día), con o sin alimentos durante 6 semanas (2.1) Instruir a los pacientes a tragar los comprimidos enteros, sin cortar, romper, o masticar (2.2) Una tableta Asacol HD 800 mg no puede ser sustituido por dos Asacol (mesalamina) de liberación retardada en comprimidos de 400 mg (2,2) Recomendar que la función renal se evaluó antes de la iniciación de Asacol HD (2.3. 5.1) FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES tabletas de liberación prolongada: 800 mg (3) CONTRAINDICACIONES Los pacientes con hipersensibilidad conocida a los salicilatos o aminosalicilatos oa cualquiera de los componentes de los comprimidos Asacol HD (5,3) 4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Desarrollo de Insuficiencia renal (por ejemplo, la nefropatía de cambios mínimos, insuficiencia renal nefritis intersticial aguda y crónica): Evaluar la función renal al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento (5,1) Se ha reportado: mesalamina aguda inducida por E n Síndrome de tolerancia. Observar a los pacientes muy de cerca por el empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento (5,2) Las reacciones de hipersensibilidad. Tenga precaución al tratar a pacientes con hipersensibilidad a la sulfasalazina. Mesalamina inducida por reacciones de hipersensibilidad cardiaca (miocarditis y pericarditis) han sido reportados (5.3) Insuficiencia hepática: se ha informado en pacientes con enfermedad hepática preexistente. Tenga precaución al tratar a pacientes con enfermedad hepática (5.4) La retención prolongada gástrico en una TI P e n id o con obstrucción gastrointestinal superior: Puede conducir a un retraso en el inicio de la acción (5.5) REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas más frecuentes (observados en más del 2 por ciento de los pacientes) fueron dolor de cabeza, náuseas, nasofaringitis, dolor abdominal, y el empeoramiento de la colitis ulcerosa (6.1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Warner Chilcott al 1-800-521-8813 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o fda. gov/medwatch INTERACCIONES CON LA DROGAS Un entos g nefrotóxicos como los AINE. reacciones renales han sido reportados (7.1) Azatioprina o 6-mercaptopurina. Trastornos de la sangre han sido reportados (7.2) USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Insuficiencia renal: Uso Asacol HD con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad renal (5.1 7.1 8.6.). Embarazo: Puede causar daño fetal, sobre la base de datos de animales de ftalato de dibutilo (ingrediente inactivo en el recubrimiento entérico Asacol HD) (8,1) Madres lactantes: Los médicos deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios cuando Asacol HD se administra a una madre lactante. (8,3) Los pacientes geriátricos: Seguir el recuento de células sanguíneas en pacientes geriátricos (8.5) 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas reportadas anteriormente en los ensayos clínicos con la tableta Asacol HD, se ha informado de los eventos adversos enumerados a continuación en ensayos clínicos controlados, estudios abiertos, informes de la literatura, o experiencia de la comercialización externa e interna con Asacol 400 mg comprimidos u otra productos que contienen mesalamina o se metabolizan a la mesalamina. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Cuerpo como un todo. edema facial, edema, edema periférico, astenia, escalofríos, infección, malestar general, dolor, dolor de cuello, dolor de pecho, dolor de espalda, distensión abdominal, síndrome similar al lupus, fiebre medicamentosa (raro). Cardiovascular. Pericarditis (raro) y miocarditis (raro) [ver Advertencias y Precauciones (5.3)], derrame pericárdico, la vasodilatación, migraña. Gastrointestinal. sequedad de boca, estomatitis, úlceras orales, anorexia, aumento del apetito, eructos, pancreatitis, colecistitis, gastritis, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica perforada (raro), el estreñimiento, las hemorroides, hemorragia rectal, diarrea con sangre, tenesmo, anormalidad heces. Hepático. Se han notificado casos raros de toxicidad hepática, incluyendo ictericia, ictericia colestática, hepatitis, y posible daño hepatocelular incluyendo necrosis hepática e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos han sido mortales. También se han reportado elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas que por lo general se resuelven durante el uso continuo o con la suspensión del fármaco. Uno de los casos de síndrome de Kawasaki similar, que incluía cambios en las enzimas hepáticas, se informó también [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. El M atologi c. Agranulocitosis (poco frecuente), la anemia aplásica (raro), anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, linfadenopatía. l Musculoskeleta. La gota, la artritis reumatoide, la artritis, artralgia, trastorno de la articulación, mialgia, hipertonía. Neurológica / psiquiátrica. Ansiedad, depresión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, confusión, labilidad emocional, mareos, vértigo, temblores, parestesia, hiperestesia, neuropatía periférica (raro), el síndrome de Guillain-Barr (raro), y mielitis transversa (raro). Respirador y / Pul m onar y. Sinusitis, rinitis, faringitis, exacerbación del asma, pleuritis, la bronquitis, la neumonía eosinófila, neumonitis intersticial. n esquí. Alopecia, psoriasis (raro), pioderma gangrenoso (raro), eritema nudoso, acné, piel seca, sudoración, prurito, urticaria, erupciones cutáneas. Órganos de los sentidos. El dolor de oído, zumbido de oídos, la congestión del oído, trastorno del oído, conjuntivitis, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, alteración del gusto. Renal / urogenital. insuficiencia renal (rara), nefritis intersticial, nefropatía de cambios mínimos [ver un rnings W y precauciones (5.1)]. disuria, frecuencia y urgencia urinaria, hematuria, epididimitis, disminución de la libido, la dismenorrea, la menorragia. Laboratorio Abnor m alitie s. Elevación de AST (SGOT) o ALT (SGPT), fosfatasa alcalina elevada, GGT elevada, LDH elevada, niveles elevados de bilirrubina, creatinina sérica elevada y BUN. No hay estudios formales de interacción se han realizado utilizando Asacol HD con otros fármacos. Sin embargo, se han notificado las siguientes interacciones entre los productos que contienen mesalamina y otras drogas. 7.1 Agentes nefrotóxicos, incluidos los medicamentos no esteroides anti-inflamatorios El uso concurrente de mesalamina con agentes nefrotóxicos conocidos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden aumentar el riesgo de reacciones renales [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. 7.2 Un athioprine z o 6-mercaptopurina El uso concurrente de mesalamina con azatioprina o 6-mercaptopurina puede aumentar el riesgo de trastornos de la sangre. 8.1 Embarazo Embarazo Categoría C No hay estudios adecuados bien controlados de uso Asacol HD en mujeres embarazadas. los datos publicados limitados en humanos mesalamina no muestran un aumento en la tasa global de malformaciones congénitas. Algunos datos muestran una mayor tasa de parto prematuro, muerte fetal y bajo peso al nacer; Sin embargo, estos resultados adversos del embarazo también se asocian con la enfermedad inflamatoria intestinal activa. Por otra parte, todos los embarazos, independientemente de la exposición al fármaco, tienen una tasa de fondo de 2 a 4 por ciento para las malformaciones mayores, y de 15 a 20 por ciento de la pérdida del embarazo. No se observó evidencia de daño fetal en estudios de reproducción en animales de mesalamina en ratas y conejos a dosis orales de aproximadamente 1,6 veces (rata) y 3,2 veces (conejo) la dosis recomendada en humanos. Sin embargo, el ftalato de dibutilo (DBP) es un ingrediente inactivo en el recubrimiento entérico de Asacol HD, y en estudios con animales en ratas a dosis superiores a 80 veces la dosis humana, PAD materna se asocia con malformaciones externas y esqueléticas y los efectos adversos en el sistema reproductor masculino . Asacol HD debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Mesalamina atraviesa la placenta. En estudios prospectivos y retrospectivos de más de 600 mujeres expuestas a la mesalamina durante el embarazo, la tasa observada de malformaciones congénitas no se incrementó por encima de la tasa de fondo en la población general. Algunos datos muestran una mayor tasa de parto prematuro, muerte fetal y bajo peso al nacer, pero no está claro si esto fue debido a la enfermedad subyacente materna, la exposición al fármaco, o ambos, como la enfermedad inflamatoria intestinal activa también se asocia con resultados adversos del embarazo. Se llevaron a cabo estudios de reproducción con mesalamina durante la organogénesis en ratas y conejos a dosis orales de hasta 480 mg / kg / día. No hubo evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. Estas dosis de mesalamina eran alrededor de 1,6 veces (rata) y 3,2 veces (conejo) la dosis recomendada en humanos, en base al área de superficie corporal. ftalato de dibutilo (DBP) es un ingrediente inactivo en el recubrimiento entérico de Asacol HD. La ingesta diaria humana de la PAD de la dosis máxima recomendada de tabletas Asacol HD es de aproximadamente 48 mg. Los informes publicados en ratas demuestran que la descendencia de ratas macho expuesto in utero a la PAD (mayor o igual a 100 mg / kg / día, aproximadamente 17 veces la dosis humana basada en la superficie corporal), muestran aberraciones del sistema reproductivo compatibles con una interrupción de androgénico dependiente desarrollo. El significado clínico de este hallazgo en ratas se desconoce. A dosis más altas (mayores o iguales a 500 mg / kg / día, aproximadamente 84 veces la dosis humana basada en la superficie corporal), efectos adicionales, incluyendo la criptorquidia, hipospadias, atrofia o agenesia de los órganos sexuales accesorios, lesión testicular, reducción diaria la producción de esperma, la retención permanente de los pezones, y la disminución de la distancia anogenital se notan. descendencia femenina no se ven afectados. Las dosis altas de DBP, administrado a ratas preñadas se asoció con una mayor incidencia de anomalías del desarrollo, tales como paladar hendido (mayor o igual a 630 mg / kg / día, aproximadamente 106 veces la dosis humana, en base al área de superficie corporal) y esquelético anormalidades (mayores o iguales a 750 mg / kg / día, aproximadamente 127 veces la dosis humana basada en la superficie corporal) en la descendencia. 8.3 Madres lactantes Mesalamina y su metabolito N-acetil están presentes en la leche humana. En los estudios de lactancia publicados, las dosis de mesalamina maternas de diversas formulaciones y productos oral y rectal variaron de 500 mg a 3 g al día. La concentración de mesalamina en la leche varió de no detectable a 0,11 mg / L. La concentración del metabolito de ácido N-acetil-5-aminosalicílico osciló 5-18,1 mg / L. En base a estas concentraciones, infantiles dosis diaria estimada para un bebé con lactancia materna exclusiva son de 0 a 0,017 mg / kg / día de mesalamina y 0.75 a la 2.72 mg / kg / día de N-acetil-5-aminosalicílico. ftalato de dibutilo (DBP), un ingrediente inactivo en el recubrimiento entérico de tabletas Asacol HD, y su metabolito principal mono-butil ftalato (MBP) se excretan en la leche humana. La importancia clínica de este no ha sido determinada. Los beneficios de desarrollo y salud de la lactancia materna deben ser considerados junto con la necesidad clínica de la madre por Asacol HD y los posibles efectos negativos en el niño amamantado de la droga o de la condición materna subyacente. Tenga precaución al Asacol HD se administra a una madre lactante. 8.4 Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de Asacol HD en pacientes pediátricos. Consulte la información de prescripción para otros productos de mesalamina aprobados para la seguridad y la eficacia de estos productos en los pacientes pediátricos. 8.5 Uso geriátrico Los estudios clínicos de Asacol HD no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no identificó diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos en pacientes de edad avanzada debe ser considerado cuando se prescribe Asacol HD. Los informes de los estudios clínicos controlados y los sistemas de información posteriores a la comercialización para Asacol (mesalamina) sugieren una mayor incidencia de discrasias sanguíneas, es decir, agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, en pacientes de 65 años o más. Se debe tener cuidado de seguir de cerca los recuentos de células de sangre durante el tratamiento con mesalamina. 8.6 Insuficiencia renal Mesalamina se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado cuando se prescribe este tratamiento farmacológico. Se recomienda que todos los pacientes tengan una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento Asacol HD y periódicamente durante el tratamiento con Asacol HD [ver Dosis y Administración (2.3), Advertencias y Precauciones (5.1)]. No existe un antídoto específico para la sobredosis y el tratamiento mesalamina para la sospecha de toxicidad grave aguda con Asacol HD debe ser sintomático y de soporte. Esto puede incluir la prevención de una mayor absorción de tracto gastrointestinal, la corrección de desequilibrio electrolítico líquido, y el mantenimiento de la función renal adecuada. Asacol HD es un producto de liberación retardada dependiente del pH y este factor debe ser considerado cuando se trata una sobredosis de sospecha. Las dosis orales únicas de 5000 mg / suspensión mesalamina kg en ratones (aproximadamente 4,2 veces la dosis recomendada en humanos de Asacol HD en base al área de superficie corporal), 4595 mg / kg en ratas (aproximadamente 7,8 veces la dosis recomendada en humanos de Asacol HD basado en el cuerpo área de superficie) y 3000 mg / kg en macacos cangrejeros (aproximadamente 10 veces la dosis recomendada en humanos de Asacol HD en base al área de superficie corporal) fueron letales. Cada comprimido de liberación retardada Asacol HD para administración oral contiene 800 mg de mesalamina, una aminosalicylate. tabletas de liberación retardada Asacol HD tienen una capa protectora externa que consiste en una combinación de resinas a base de acrílico, Eudragit S (copolímero de ácido metacrílico B, NF) y Eudragit L (copolímero de ácido metacrílico A, NF). La capa interior consiste en una resina a base de acrílico, Eudragit S, que se disuelve a pH 7 o superior, la liberación de mesalamina en el íleon terminal y más allá de la acción antiinflamatoria tópica en el colon. Mesalamina (también conocida como 5-aminosalicílico o ácido 5-ASA) tiene el nombre químico de ácido 5-amino-2-hidroxibenzoico; su fórmula estructural es: Ingredientes inactivos. Cada comprimido contiene dióxido de silicio coloidal, ftalato de dibutilo, tinta negro comestible, óxido férrico, óxido férrico rojo amarillo, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, Copolímero de ácido metacrílico B (Eudragit S), ácido metacrílico copolímero A (Eudragit L), polietilenglicol, povidona , almidón glicolato de sodio, y talco. 12.1 Mecanismo de acción El mecanismo de acción de mesalamina es desconocida, pero parece ser tópica en lugar de sistémica. la producción de la mucosa de ácido araquidónico (AA) metabolitos, tanto a través de las vías de la ciclooxigenasa, es decir, los prostanoides, a través de las vías de la lipoxigenasa, es decir, los leucotrienos (LTs) y ácidos hidroxieicosatetraenoico (HETE), se incrementa en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria crónica , y es posible que la mesalamina disminuye la inflamación mediante el bloqueo de la ciclooxigenasa y la inhibición de la producción de prostaglandinas (PG) en el colon. 12.3 Farmacocinética Las concentraciones plasmáticas de mesalamina (ácido 5-aminosalicílico; 5-ASA) y su metabolito, acetil-N-5- aminosalicílico (N-Ac-5-ASA) son muy variables administración siguiente de Asacol tabletas de alta definición. El tiempo para la concentración plasmática máxima (tmax) se prolonga durante mesalamina y N-Ac-5-ASA con los valores de la mediana de diversos estudios que van desde 10 a 16 horas, lo que refleja las características de liberación retardada. Sobre la base de la recuperación urinaria acumulativa de mesalamina y N-Ac-5-ASA a partir de estudios de dosis única en voluntarios sanos, aproximadamente el 20 por ciento de la mesalamina administrada por vía oral en tabletas Asacol HD se absorbe sistémicamente. La mesalamina absorbida se acetila rápidamente en la pared de la mucosa intestinal y por el hígado para N-Ac-5-ASA que se excreta principalmente por el riñón. Los parámetros de PK después de la administración de 1600 mg tres veces al día en sujetos sanos se muestran en la Tabla 2. Tabla 2. Parámetros Media (S. D.) PK en sujetos sanos tras la administración de dos comprimidos de 800 mg tres veces al día durante 6 días (n = 16) Una comida rica en grasas no afecta a la magnitud de la exposición sistémica a la mesalamina después de la administración de una dosis única de Asacol HD, pero mesalamina C máx disminuye en un 47 por ciento y tmax se retrasó por 14 horas en condiciones de alimentación. Una Asacol HD tableta 800 mg no se ha demostrado ser bioequivalente a dos comprimidos Asacol 400 mg. En una dosis única, cruzado estudio farmacocinético realizado en 20 voluntarios sanos, la media mesalamina C max fue 36 por ciento menor y la media mesalamina AUC fue 25 por ciento menor con la administración de uno Asacol HD comprimido de 800 mg en relación con dos tabletas Asacol 400 mg. Debido a que el mecanismo de acción de mesalamina parece ser tópica, no se conoce el impacto de estas diferencias en las medidas de exposición sistémica sobre la eficacia clínica. 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad mesalamina en la dieta no tuvo efectos carcinogénicos en ratas a dosis de hasta 480 mg / kg / día, o en ratones a 2000 mg / kg / día. Estas dosis son de 0,8 y 1,7 veces el 4,8 g / día dosis Asacol HD (en base al área de superficie corporal). Mesalamina no fue genotóxico en la prueba de Ames, el ensayo de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino, y el ensayo de micronúcleos de ratón. Mesalamina, a dosis orales de hasta 480 mg / kg / día (aproximadamente 0,8 veces la dosis de tratamiento recomendada en humanos en base al área de superficie corporal), se encontró que no tienen efecto sobre la fertilidad o el comportamiento reproductivo de las ratas macho y hembra. 13.2 Toxicología y / o farmacología En estudios con animales (ratas, ratones, perros), el riñón es el órgano principal de la toxicidad. (En lo que sigue, las comparaciones de la dosificación de los animales a la dosis recomendada en humanos se basan en la superficie corporal y una dosis de 4,8 g / día para una persona de 50 kg.) Mesalamine causa la necrosis papilar renal en ratas a dosis individuales de aproximadamente 750 mg / kg a 1000 mg / kg (1,3 a 1,7 veces la dosis recomendada en los humanos). Las dosis de 170 y 360 mg / kg / día (aproximadamente 0,3 y 0,6 veces la dosis recomendada en humanos) a ratas durante seis meses producido necrosis papilar, edema papilar, degeneración de los túbulos, de mineralización tubular, e hiperplasia urotelial. En ratones, las dosis orales de 4000 mg / kg / día (aproximadamente 3,4 veces la dosis recomendada en humanos) durante tres meses produjo nefrosis tubular, inflamación multifocal / difusa túbulo-intersticial y multifocal / difusa necrosis papilar. En los perros, una dosis única de 6000 mg (aproximadamente 6,25 veces la dosis recomendada en humanos) de los comprimidos de liberación retardada de mesalamina dieron lugar a la necrosis papilar renal, pero no fueron fatales. Los cambios renales se han producido en perros que recibieron la administración crónica de mesalamina en dosis de 80 mg / kg / día (0,5 veces la dosis recomendada en humanos). 14.1 moderadamente activa la colitis ulcerosa La eficacia de Asacol HD a 4,8 g / día se estudió en un activo - estudio de seis semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado en 772 pacientes con colitis ulcerosa activa moderada (UC). Moderadamente CU activa se definió como la puntuación de un Médico de Evaluación Global (PGA) de 2; el PGA es una escala de cuatro puntos (0 a 3) que abarca la evaluación clínica de sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, y los resultados de sigmoidoscopia. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 con el grupo el día Asacol HD 4,8 g / (dos tabletas Asacol HD tres veces al día) o el grupo Asacol (mesalamina) 2,4 g / día (dos Asacol 400 mg comprimidos tres veces al día). (Una Asacol HD tableta de 800 mg no ha demostrado ser bioequivalente a dos Asacol 400 mg comprimidos [véase Farmacología Clínica (12.3)].) Los pacientes típicamente tenían antecedentes de uso previo de oral de 5-ASA (86 por ciento), esteroides (41 por ciento), y las terapias rectales (49 por ciento), y demostraron síntomas clínicos de tres o más deposiciones más de lo normal por día (87 por ciento) y sangre evidente en las heces la mayoría o todo el tiempo (70 por ciento). La población de estudio fue principalmente de raza caucásica (97 por ciento), tenían una edad media de 43 años (8 por ciento mayores de 65 años o más), y se incluye un poco más a los hombres (56 por ciento) que las mujeres (44 por ciento). El objetivo primario fue el éxito del tratamiento se define como la mejora desde el inicio hasta la semana 6 basado en el PGA. las tasas de éxito de tratamiento fueron similares en los dos grupos: el 70 por ciento en el grupo de HD Asacol y 66 por ciento en el grupo de Asacol (diferencia: el 5 por ciento; IC 95 por ciento: [-1,9 por ciento, 11,2 por ciento]). Un segundo estudio controlado apoyó la eficacia de Asacol HD a 4,8 g / día. El éxito del tratamiento fue del 72 por ciento en los pacientes con CU activa moderada tratados con Asacol HD. Asacol HD (mesalamina) comprimidos de liberación retardada están disponibles como rojo-marrón, comprimidos con forma de cápsula que contiene 800 mg mesalamina y con la impresión "WC 800" en negro. N 0430-0783-27 botella de 180 tabletas Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 M). [Véase temperatura ambiente controlada USP] Instruir a los pacientes a tragar las tabletas Asacol HD conjunto, teniendo cuidado de no romper, cortar o masticar las tabletas, ya que el recubrimiento es una parte importante de la formulación de liberación retardada. Informar a los pacientes que si está cambiando de un tratamiento previo con mesalamina oral a Asacol HD que deben interrumpir su tratamiento mesalamine oral anterior y siga las instrucciones de dosificación para Asacol HD. Informar a los pacientes que no deben sustituir una tableta Asacol HD con dos Asacol 400 mg comprimidos [véase Dosis y Administración (2.2) y Farmacología clínica (12.3)]. Informar a los pacientes que los depósitos intactos, parcialmente intactos, y / o tabletas han sido reportados en las heces. Instruir a los pacientes en contacto con su médico si esto ocurre repetidamente. Instruir a los pacientes para proteger tabletas Asacol HD de la humedad. Instruir a los pacientes para cerrar el recipiente herméticamente y dejar ningún bolsas desecantes presentes en la botella junto con las tabletas. Aconsejar a las mujeres que están embarazadas, amamantando o del potencial que Asacol HD contiene ftalato de dibutilo, lo que causó malformaciones y efectos adversos en el sistema reproductivo masculino en estudios con animales fértil. ftalato de dibutilo se excreta en la leche humana. Fabricado por: Warner Chilcott Deutschland GmbH D-64331 Weiterstadt, Alemania Comercializado por: Warner Chilcott (US), LLC Rockaway, NJ 07866 Bajo licencia de Medeva Pharma Suisse AG (propietario de la marca registrada). Patente de EE. UU. nº 6.893.662. NDC 0430-0783-27 Asacol HD (mesa lamine) tabletas de liberación prolongada de 800 mg por comprimido No es bioequivalente a Asacol 180 tabletas Rx Sólo asacolHD