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Avandia Obtención de los Datos En las conclusiones de un estudio que aparecerá en la edición del 14 de junio del New England Journal of Medicine, el Dr. Steven Nissen y su colega Kathy Wolski, evaluaron 42 estudios que compararon los pacientes que toman Avandia con pacientes que no utilizan la droga. Los estudios incluyeron a casi 28.000 pacientes, de los cuales 15.560 estaban tomando Avandia. Los investigadores encontraron que el riesgo de un ataque al corazón se incrementó un 43 por ciento entre los que tomaban Avandia. También hay un 64 por ciento más de riesgo de morir por causas cardiovasculares mientras tomaban el medicamento. Se consideraron las implicaciones de estos descubrimientos suficiente de un asunto de salud pública que han causado el New England Journal of Medicine para liberar los hallazgos varias semanas antes de que aparecieran en la prensa. Fox News Salud rompe algunos de los hechos sobre Avandia y el estudio de la revista. ¿Cuál es Avandia? Avandia es el nombre comercial de un fármaco antidiabético comercializado por GlaxoSmithKline. Fue aprobado por la FDA en 1999 y millones de estadounidenses con diabetes tomar el medicamento para ayudar a controlar sus niveles de azúcar en la sangre. ¿Cómo funciona Avandia? Contiene rosiglitazona, que es parte de la clase de medicamentos de venta con receta llamados llamados tiazolidinedionas (TZD). Ayuda al cuerpo a utilizar la insulina que ya fabrica. Avandia hace posible que la insulina que el cuerpo produce para mover la glucosa de la sangre y en las células donde se necesita para la energía. ¿Cómo se administra Avandia? Avandia es una tableta de prescripción disponible en 2 mg, 4 mg y 8 mg de concentración y viene en paquetes de 28s. Se puede tomar una o dos veces al día. ¿Por qué estos hallazgos considerados un asunto de salud pública? Actualmente, 1 millones de estadounidenses toman Avandia para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. En esta forma de la enfermedad, el paciente exhibe altos niveles de azúcar en la sangre debido a que el cuerpo no responde a la insulina, una hormona liberada por el páncreas que ayuda a mover la glucosa en las células donde se puede utilizar para la energía. ¿Qué importancia tiene un mayor riesgo de ataque cardiaco de Avandia? El riesgo global parece ser pequeña. Había 86 ataques cardiacos y 39 muertes entre los 15.560 pacientes de Avandia, en comparación con 72 ataques cardiacos y 22 muertes entre los 12.283 pacientes que no toman Avandia. Nissen y Wolski llegaron a la conclusión de estos datos que Avandia puede ser capaz de provocar ataques al corazón o muerte por causas cardiovasculares después de la exposición relativamente corto plazo en pacientes que ya son susceptibles a estas condiciones. ¿Cuál es la respuesta de la FDA para estos hallazgos? La Administración de Drogas y Alimentos instó a los diabéticos que toman Avandia para hablar con sus médicos acerca de si deben permanecer en el tratamiento. Sin embargo, la agencia no emitió una llamada para una etiqueta de advertencia más aguda de la droga. ¿Hay un equivalente genérico de Avandia? Actualmente, Avandia es lo que se conoce como una marca única fuente, es decir, no hay un equivalente genérico. Cuando expira una patente medicamento de marca, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) puede aprobar versiones genéricas de la droga, que debe coincidir con el nombre de marca en dosis, fuerza, funcionamiento, uso, calidad y seguridad. protección de las patentes de Avandia expira en 2009. ¿Hay alguna medicamentos de marca equivalentes disponibles? Takeda Pharmaceutical Co. fabrica Actos. un producto similar que no tiene un riesgo corazón. Es una tableta con la pioglitazona ingrediente activo, que también está en la clase de las tiazolidindionas de drogas. Se han notificado casos de hepatitis y enzimas hepáticas elevadas entre los pacientes que usan este medicamento. No se ha determinado si estas condiciones están directamente relacionados con Actos. BYETTA de Eli Lilly Co. es un medicamento inyectable en una clase de fármacos conocidos como miméticos de incretina. Ellos se llaman así porque imitan los efectos de las hormonas producidas naturalmente en los intestinos y pueden ayudar al cuerpo a producir más de su propia insulina. Los posibles efectos secundarios incluyen reacciones alérgicas incluyendo urticaria, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Janumet de Merck Co. es un medicamento oral que combina fosfato de sitagliptina con metformina clorhidrato. Está diseñado para pacientes que necesitan más de un medicamento oral para ayudar a controlar su azúcar en la sangre. El clorhidrato de metformina puede causar un efecto secundario poco frecuente pero grave llamada acidosis láctica, que es una acumulación de ácido láctico en la sangre que puede causar la muerte. ¿Cuál es la reacción de GlaxoSmithKline a estas conclusiones? En un comunicado de prensa de 21 de mayo (enlace), el fabricante de Avandia puntos a la naturaleza limitada del estudio como una razón para ser escépticos sobre los resultados. La compañía farmacéutica añadió que, por el contrario, GSK ha puesto en marcha el programa más completo y riguroso de análisis científico para cualquier medicamento antidiabético oral sobre el mercado hoy en día, con experiencia en más de 52.000 pacientes. La empresa ha iniciado: - Pruebas clínicas extensas, que incluyen ensayos clínicos a largo plazo en pacientes diabéticos - Un estudio prospectivo, a largo plazo, ensayo clínico diseñado específicamente para abordar la seguridad cardiovascular en pacientes diabéticos - Un análisis de ensayos clínicos integrada proactiva de los propios datos recogidos de la compañía - Un control riguroso de notificación espontánea de reacciones adversas Estos datos muestran que Avandia tiene un perfil de seguridad cardiovascular comparable a otros medicamentos antidiabéticos orales. Además, los investigadores independientes realizaron un análisis exhaustivo de los pacientes en una base de datos de EE. UU. logrado atender a más de 33.000 personas con diabetes, y mostraron que no hubo diferencia en los eventos cardiovasculares en pacientes que toman regímenes que contienen Avandia - versus otros medicamentos antidiabéticos orales.